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《侵权责任法》第五十九条:药品、药剂、医疗器械缺陷或不合格血液致患者损害的责任

[日期:2011-12-08] 来源:上海海耀律师事务所  作者:靳新用 [字体: ]
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【法条摘录】

59条 因药品、消毒药剂、医疗器械缺陷或者不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

 

解读运用

为了有效防止和减少医疗活动中对患者造成的伤害,我国通过相关的鸿运国际官网注意减少和预防诊疗上游的损害源,对药品、消毒药剂、医疗器械及血液制品的监督管理就是其中的重要内容。比如,针对使用血制品造成患者损害的事实,我国早在199612月即由国务院发布了《血液制品管理条例》,它对依法治医治药起到重要作用。

药品、消毒药剂、医疗器械缺陷或者不合格的血液会造成对患者损害,甚至会造成极为严重的后果。实施医疗活动的医务机构仅是以上产品的使用者,也就是说,制造与使用这些物品的并非一个主体。而判定这些产品是否合格又需要一定的设备与专业技术。这样一来,一旦因这些产品导致患者受损害,患者很难辨别到底是药品、消毒药剂、医疗器械生产者或者不合格的血液提供者的责任,还是医疗机构的责任。无论是对生产者、提供者的责任举证,还是排除医疗机构的过错都是很困难的,即便认准了属于生产者、提供者的责任,要通过诉讼达到索赔的目的,要解决案件管辖与举证等一系列法律上的程序与实体方面的问题,对于已经遭受身体、精神、经济等方面损害的患者而言都将成为难以逾越的鸿沟。这显然是不公平和不现实的。

正是为解决以上难题,借鉴《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第4条的成功实践经验,制定了《侵权责任法》第59条。

《解释》的第4条内容是:“二人以上共同实施危及他人人身安全的行为并造成损害后果,不能确定实际侵害行为人的,应当依照民法通则第130条规定承担连带责任。共同危险行为人能够证明损害后果不是由其行为造成的,不承担赔偿责任”,这一规定的精神实质是把举证责任转给非原告方,这就是所谓的举证责任倒置。

在医疗损害赔偿纠纷中,根据《侵权责任法》第59条的规定,将如何实现索赔的选择权交给了患者。患者既可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,实现自己的赔偿要求权;也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构赔偿后,有权依据合同关系,向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。这样既可以尽快地完成诉讼程序,减少患者实现索赔的障碍,又可以有效地惩治违法,以维护患者的合法权益,有利于维持正常的医疗卫生秩序。

至于患者选择哪种方式,这应当根据不同的情形确定。不过律师的意见是,在大多数情况下建议采用后一种方式,即先向医疗机构请求赔偿而后再由医疗机构向生产者或提供者追偿,以便减少自己的诉讼风险和诉讼成本,增加胜诉的保险系数。

 

相关法条

《中华人民共和国民法通则》1986412公布, 2009年8月27修改实施)(节录)

122条 因产品质量不合格造成他人财产、 人身损害的, 产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。

《中华人民共和国产品质量法》200091修改实施)(节录)

40条 售出的产品有下列情形之一的,销售者应当负责修理、更换、退货;给购买产品的消费者造成损失的,销售者应当赔偿损失:

  (一)不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的;

  (二)不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的;

  (三)不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。

  销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后,属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者(以下简称供货者)的责任的,销售者有权向生产者、供货者追偿。

    销售者未按照第一款规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的,由产品质量监督部门或者工商行政管理部门责令改正。

  生产者之间,销售者之间,生产者与销售者之间订立的买卖合同、承揽合同有不同约定的,合同当事人按照合同约定执行。

  第41条 因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。

  生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:

  (一)未将产品投入流通的;

  (二)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;

  (三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

    42条 由于销售者的过错使产品存在缺陷,造成人身、他人财产损害的,销售者应当承担赔偿责任。

    销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担赔偿责任。

  第43条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

  第44条 因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。

  因产品存在缺陷造成受害人财产损失的,侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的,侵害人应当赔偿损失。

  第45条 因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年,自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

  因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权,在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失;但是,尚未超过明示的安全使用期的除外。

   《中华人民共和国执业医师法》2009827修改实施)(节录)

25条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。

除正当诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

    《中华人民共和国医疗事故处理条例》200291实施)(节录)

17条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。

  疑似输血引起不良后果,需要对血液进行封存保留的,医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。

    《中华人民共和国药品管理法》2001121施行)(节录)

102条 本法下列用语的含义是:

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

  药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

  药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

7条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第8条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

  第8条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  (四)具有保证药品质量的规章制度。

  第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  第10条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

38条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

   39条药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

   48条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

  有下列情形之一的,为假药:

    (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  第49条 禁止生产、销售劣药。

  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  有下列情形之一的药品,按劣药论处:

  (一)未标明有效期或者更改有效期的;

  (二)不注明或者更改生产批号的;

  (三)超过有效期的;

  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

  (六)其他不符合药品标准规定的。

54条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

  标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

93条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

    另参考:41585965-677173-91102

《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002915施行)第1618-20262741-43

《中华人民共和国血液制品管理条例》19961230施行)(节录)

45条 本条例下列用语的含义:

  血液制品,是特指各种人血浆蛋白制品。

  原料血浆,是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

  供血浆者,是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

  单采血浆站,是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

6条 设置单采血浆站,必须具备下列条件:

  (一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;

  (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;

  (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;

  (四)具有识别供血浆者的身份识别系统;

  (五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;

    (六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

8条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。

9条 在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。

    严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

    10条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。

  供血浆者健康检查标准,由国务院卫生行政部门制定。

  另参考:第12-1520-2224-3035-3638-43条。

 

——摘自《侵权责任法理解与办案全书》,法律出版社出版,主编:万文志

 

责任编辑:上海海耀律师事务所 赵尚晓

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